實驗室內(nèi)審中的“避雷”措施

更新時間：2023-08-09

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實驗室內(nèi)審的坑

無計劃

典型表現(xiàn)為未按照程序文件要求制定年度計劃或具體內(nèi)審工作計劃。

領(lǐng)導對內(nèi)審工作的認識不足

沒有將內(nèi)審工作作為實驗室各部門和職工就質(zhì)量管理問題向管理者反映意見的重要渠道，致使內(nèi)審流于形式。

目的不明確

表現(xiàn)為部分實驗室員工的質(zhì)量意識薄弱，一方面認為內(nèi)審是挑毛病，因此工作不予以配合；另一方面認為內(nèi)審工作可有可無，與己無關(guān)，是質(zhì)量管理部門的事，因此應付了事，使得內(nèi)審工作實施的有效性大打折扣。

與內(nèi)審程序規(guī)定不一致

質(zhì)量手冊和程序文件規(guī)定由質(zhì)量負責人負責內(nèi)審，批準內(nèi)部審核計劃和內(nèi)部審核報告，但在實際操作中，是由最高管理者負責并批準，存在實施性不符合。

內(nèi)審檢查表

未編寫內(nèi)審檢查表，或不同檢查組在同一檢查時間使用同一檢查表并簽名:

內(nèi)部審核工作無記錄，或不同時間、不同內(nèi)審員在審核不同部門時產(chǎn)生的記錄填寫在同一份記錄上，不符合邏輯，有事后追記的嫌疑。

不符合項

內(nèi)審不符合事實、描述不當，且無法追溯:

這是許多實驗室存在的問題，如將某一不符合項描述為“記錄有涂改現(xiàn)象"，無法查證。

覆蓋范圍

未覆蓋整個體系(如管理層)或一年內(nèi)未能覆蓋所有要素:

許多實驗室誤認為只審核檢測部門和支持部門，最高管理者、技術(shù)負責人和質(zhì)量負責人不需要被審核?；蛞荒陜?nèi)只對部分要素進行審核，未能覆蓋建立管理體系的所有要素，不夠全面。

糾正措施

.有些不符合項的糾正措施停留在表面糾錯上:

如報告編號未按照編號規(guī)則進行，在整改時，只是簡單地將錯編號的報告改過來，而沒有組織相關(guān)人員進行文件學習，并加強監(jiān)督。

不符合項原因分析

對不符合項進行原因分析時，只找客觀原因，不找主觀原因:

如對于“未對所用方法標準進行查新"的原因分析為“工作太忙"，而不是找主觀原因，思想上不重視，沒有按照文件要求進行工作等。

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內(nèi)審報告

內(nèi)審報告不評價上次內(nèi)部審核情況整改效果，不評價本次是否進步。

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不符合項雷同

每次內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合項相同或相似:

一些實驗室平時不重視內(nèi)審工作，當遇到外審時，急忙補充有關(guān)內(nèi)審材料，用往年的內(nèi)審情況，不知道這樣會導致更嚴重的不符合，即以往的不符合項整改所采取的糾正措施無效。

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所有的資料都是打印版

未使用辦公自動化系統(tǒng)，但從頭到尾均為打印，不合邏輯。

如在3月1日內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合項，3月3日進行原因分析，3月10日采取糾正措施，3月30日完成整改，但所有的記錄內(nèi)容均在該表上打印出來，用手工簽名，明顯不符合邏輯。

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內(nèi)審依據(jù)不對

內(nèi)部審核依據(jù)(如有關(guān)準則)和文件規(guī)定不一致；

內(nèi)審表的編制情況、內(nèi)審計劃中審核依據(jù)與體系文件編制依據(jù)不符合。